Бүх FDA бүртгэлийн гэрчилгээ нь албан ёсны бус байдаг

Бүх FDA бүртгэлийн гэрчилгээ нь албан ёсны бус байдаг

FDA нь албан ёсны вэбсайт дээрээ "төхөөрөмжийн бүртгэл, жагсаалт" гэсэн мэдэгдэл 6-р сарын 23-ны өдөр гарсан бөгөөд дараахь зүйлийг онцлон тэмдэглэв.

bghf3w

FDA нь эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ олгохгүй. FDA нь бүртгэл, жагсаалтыг баталгаажуулдаггүй 
бүртгүүлсэн, бүртгэлтэй пүүсүүдийн мэдээлэл. Бүртгэл ба бүртгэл нь пүүсийг зөвшөөрсөн эсвэл зөвшөөрөлтэй гэсэн үг биш юм 
эсвэл тэдгээрийн төхөөрөмжүүд.

FDA бүртгэлд анхаарлаа хандуулах шаардлагатай асуудлууд нь дараах байдалтай байна.
Асуулт 1: FDA гэрчилгээг аль байгууллага олгов?

Х: FDA бүртгэлийн гэрчилгээ байхгүй байна. Хэрэв бүтээгдэхүүнийг FDA-д бүртгүүлсэн бол регистрийн дугаарыг авна. FDA нь өргөдөл гаргагчид хариу бичгийг өгөх болно (FDA-ийн гүйцэтгэх захирал гарын үсэг зурсан), гэхдээ FDA-ийн гэрчилгээ байхгүй байна.

FDA ийм мэдэгдэл энэ цаг үед зарласан нь хүчтэй сануулга юм! Сүүлийн үед АНУ-д тархаж буй эпидемийн нөхцөл байдал хөгжиж байгаатай холбогдуулан АНУ-д экспортолж буй эмнэлгийн тархалтаас урьдчилан сэргийлэх бүтээгдэхүүний эрэлт эрс нэмэгдэж, экспортын бүртгэлийн эрэлт мөн нэмэгджээ

Зарим аж ахуйн нэгж үйлдвэрлэгчдэд гэрчилгээ олгохын тулд FDA-г хуурамчаар үйлдэх тохиолдолд зарим түгээлтийн байгууллагууд үйлдвэрлэгчидтэй зөвлөлдөхдөө хуурамч “FDA сертификат” авч болзошгүй юм.
Асуулт 2: FDA-д баталгаажуулсан лаборатори хэрэгтэй юу?

Х: FDA бол хууль сахиулах байгууллага болохоос үйлчилгээний газар биш. Хэрэв хэн нэгэн нь FDA баталгаажуулалтын лаборатори гэж хэлбэл FDA нь нийтийн үйлчилгээгүй тул хэрэглэгчдийг төөрөгдүүлж байна

Хүйсийн гэрчилгээ олгох агентлаг, лабораториудад “зориулалтын лаборатори” гэж байдаггүй. Холбооны хууль сахиулах байгууллагын хувьд FDA нь шүүгч, тамирчин байх зэрэг ажилд оролцох ёсгүй. FDA нь зөвхөн үйлчилгээг туршиж үзэх болно

Лабораторийн GMP чанарыг хүлээн зөвшөөрч, шаардлага хангасан гэрчилгээг нь олгоно, гэхдээ “томилохгүй”, олон нийтэд санал болгохгүй.
Асуулт 3: FDA бүртгэлд АНУ-ын төлөөлөгч шаардлагатай юу?

Х: Тийм ээ, аж ахуйн нэгж АНУ-ын иргэнийг (компани / холбоо) FDA-д бүртгүүлэхдээ өөрийн төлөөлөгчөөр томилох ёстой. Агент нь АНУ-д байрладаг процессын үйлчилгээг хариуцдаг бөгөөд энэ нь FDA болон өргөдөл гаргагчтай холбоо барих мэдээллийн хэрэгсэл юм.

FDA бүртгэлийн нийтлэг алдаа

1. FDA бүртгэл нь CE сертификатаас өөр юм. Түүний баталгаажуулалтын горим нь CE баталгаажуулалтын бүтээгдэхүүний туршилт + тайлагнах гэрчилгээний горимоос өөр юм. FDA бүртгэл нь бүрэн бүтэн байдлын мэдүүлгийн горимыг хэрэгжүүлдэг бөгөөд өөрөөр хэлбэл та өөрийн бүтээгдэхүүнээ үнэнчээр тунхаглах горимтой байдаг

Холбогдох стандарт, аюулгүй байдлын шаардлагын дагуу, АНУ-ын Холбооны вэбсайтад бүртгэгдсэн тохиолдолд тухайн бүтээгдэхүүнд осол гарсан тохиолдолд холбогдох хариуцлагыг хүлээх ёстой. Тиймээс ихэнх бүтээгдэхүүний FDA бүртгэл, дээжийн тест явуулдаггүй

Гэрчилгээний тодорхойлолт.

2. FDA бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа: FDA бүртгэл нэг жилийн хугацаанд хүчинтэй. Хэрэв нэг жилээс дээш бол бүртгэлд дахин оруулах шаардлагатай бөгөөд холбогдох жилийн хураамжийг дахин төлөх шаардлагатай.

3. FDA гэрчилгээтэй бүртгэгдсэн үү?

Үнэндээ FDA бүртгэлийн гэрчилгээ байхгүй байна. Хэрэв бүтээгдэхүүнийг FDA-д бүртгүүлсэн бол регистрийн дугаарыг авна. FDA нь өргөдөл гаргагчид хариу бичгийг өгөх болно (FDA-ийн гүйцэтгэх захирал гарын үсэг зурсан), гэхдээ FDA-ийн гэрчилгээ байхгүй байна.

Бидний ихэвчлэн хардаг гэрчилгээг зуучлагч байгууллага (бүртгэлийн төлөөлөгч) үйлдвэрлэгчдэд олгодог бөгөөд энэ нь үйлдвэрлэгчдэд FDA-ийн шаардлагыг хангасан "үйлдвэрлэлийн байгууламжийн бүртгэл, бүтээгдэхүүний төрлийн бүртгэл" -ийг гүйцэтгэхэд тусалсан гэдгийг нотолж өгдөг.

(байгууламжийн бүртгэл ба төхөөрөмжийн жагсаалт), бөглөсөн тэмдэг нь үйлдвэрлэгчид FDA регистрийн дугаар авахад туслах болно.

vxvxc

Эрсдлийн янз бүрийн түвшний дагуу FDA нь эмнэлгийн хэрэгслийг гурван ангилалд (I, II, III) хуваадаг бөгөөд III ангилалд хамгийн өндөр эрсдэлтэй байдаг.

FDA нь эмнэлгийн хэрэгсэл тус бүрт бүтээгдэхүүний ангилал, менежментийн шаардлагыг тодорхой тодорхойлсон байдаг. Одоогийн байдлаар 1700 гаруй төрлийн эмнэлгийн хэрэгслийн каталог байдаг. Хэрэв ямар нэгэн эмнэлгийн хэрэгсэл АНУ-ын зах зээлд нэвтрэхийг хүсч байвал эхлээд маркетинг хийхээр өргөдөл гаргасан бүтээгдэхүүний ангилал, менежментийн шаардлагыг тодруулах ёстой.

Дээрх мэдээллийг тодруулсны дараа аж ахуйн нэгж холбогдох өргөдлийн материалыг бэлтгэж эхлэх бөгөөд тодорхой журмын дагуу FDA-д мэдэгдэж зөвшөөрөл авах боломжтой. Аливаа бүтээгдэхүүний хувьд аж ахуйн нэгжүүд бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлж, жагсаах шаардлагатай байдаг.

I зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний хувьд (ойролцоогоор 47% -ийг эзэлдэг) ерөнхий хяналтыг хэрэгжүүлдэг. Бүтээгдэхүүний дийлэнх хувийг зөвхөн GMP стандартыг бүртгэх, жагсаах, хэрэгжүүлэх шаардлагатай бөгөөд бүтээгдэхүүн нь АНУ-ын зах зээлд нэвтрэх боломжтой (тэдгээрийн маш цөөхөн нь GMP-тэй холбогддог)

Маш цөөн тооны захиалсан бүтээгдэхүүнүүд FDA-д 510 (k) өргөдөл гаргах шаардлагатай, тухайлбал PMN (зах зээлийн өмнөх мэдэгдэл));

II зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний хувьд (ойролцоогоор 46% -ийг эзэлдэг) тусгай хяналтыг хэрэгжүүлдэг. Бүртгүүлж, бүртгэл хийсний дараа аж ахуйн нэгжүүд GMP-ийг хэрэгжүүлж, 510 (k) өргөдөл гаргах шаардлагатай (цөөн тооны бүтээгдэхүүн 510 (k) чөлөөлөгддөг);

III зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний хувьд (ойролцоогоор 7%) маркетингийн өмнөх лицензийг хэрэгжүүлдэг. Бүртгүүлж, бүртгэл хийсний дараа аж ахуйн нэгжүүд GMP-ийг хэрэгжүүлж, FMA (зах зээлийн урьдчилсан мэдүүлэг) өргөдлийг FDA (III хэсэг) -д өгөх ёстой.

PMN).

dwqdsa

I ангиллын бүтээгдэхүүний хувьд аж ахуйн нэгж холбогдох мэдээллээ FDA-д ирүүлсний дараа FDA нь зөвхөн мэдэгдэл хийдэг бөгөөд тухайн гэрчилгээг гэрчилгээ олгохгүй; II ба III ангиллын төхөөрөмжүүдийн хувьд аж ахуйн нэгж PMN эсвэл PMA-г ирүүлэх ёстой бөгөөд FDA нь ирүүлнэ

Албан ёсны зах зээлд нэвтрэх зөвшөөрлийг аж ахуйн нэгжид өгөх, өөрөөр хэлбэл АНУ-ын эмнэлгийн хэрэгслийн зах зээлд бүтээгдэхүүнээ өөрийн нэр дээр шууд борлуулах боломжийг олгоно.

Өргөдөл гаргах явцад GMP үнэлгээ хийлгэхээр аж ахуйн нэгжид очих эсэх нь бүтээгдэхүүний эрсдэлийн түвшин, менежментийн шаардлага, зах зээлийн санал хүсэлт болон бусад цогц хүчин зүйлсийн дагуу FDA-ээр шийдвэрлэгддэг.

Дээрхээс харахад ихэнх бүтээгдэхүүний бүртгэл, эмнэлгийн бүтээгдэхүүний GMP стандартыг бүртгэх, хэрэгжүүлэх, 510 (k) өргөдөл гаргасны дараа FDA сертификат авах боломжтой.

Бүтээгдэхүүний FDA жагсаалтад орсон эсвэл 510k-д бүртгэгдсэн эсэхийг хэрхэн шалгах вэ?

Цорын ганц эрх мэдэл бүхий арга: FDA вэбсайтыг шалгана уу


Бичлэгийн цаг: 1-р сарын 09-2021